記者  劉禮文

        一粒藥丸，看似微小，其誕生卻是無(wú)數(shù)次“破舊”與“立新”交織的成果。

在湖南長(zhǎng)沙，一家以仿制藥為主、年?duì)I收超14億元的科創(chuàng)板上市企業(yè)——華納藥廠，其2024年投入1.58億元研發(fā)費(fèi)用，占營(yíng)收的比例超11%。

數(shù)據(jù)的背后，是湖南制藥企業(yè)“由仿到創(chuàng)”“仿創(chuàng)結(jié)合”的轉(zhuǎn)型之路。

近期，上海證券報(bào)記者走進(jìn)華納藥廠，在與公司董事長(zhǎng)黃本東對(duì)話時(shí)了解到，華納藥廠沒(méi)有選擇抗腫瘤創(chuàng)新藥等賽道，而是“另辟蹊徑”，在抑郁癥、珍稀瀕危動(dòng)物藥材替代等專(zhuān)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，走出了一條創(chuàng)新藥差異化發(fā)展路徑，并已取得階段性成果。

三個(gè)十年夯實(shí)“家底”

走進(jìn)湖南華納大藥廠手性藥物有限公司大門(mén)，眼前的停車(chē)場(chǎng)已是滿滿當(dāng)當(dāng)，客商、員工、運(yùn)輸車(chē)輛正在廠區(qū)里來(lái)往穿梭。

這個(gè)占地面積106畝、已建成生產(chǎn)用建筑面積超6.4萬(wàn)平方米的工廠，擁有5個(gè)符合國(guó)家GMP要求的API產(chǎn)品精烘包車(chē)間、3個(gè)醫(yī)藥中間體生產(chǎn)車(chē)間、1個(gè)氫化車(chē)間、1個(gè)精餾車(chē)間，并配套有功能完善的質(zhì)檢中心、研發(fā)中心、綜合倉(cāng)庫(kù)、甲類(lèi)倉(cāng)庫(kù)及儲(chǔ)罐區(qū)和污水處理站等。

2024年，這家工廠開(kāi)足馬力，為母公司華納藥廠貢獻(xiàn)了3.46億元營(yíng)收，較上年同期增長(zhǎng)20.34%。同年，華納藥廠的營(yíng)收規(guī)模攀升至14.13億元，其中，原料藥及中間體板塊連續(xù)4年錄得兩位數(shù)同比增長(zhǎng)。

成立于2001年的華納藥廠，跟國(guó)內(nèi)多數(shù)藥企一樣，早期業(yè)務(wù)集中于仿制藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。華納藥廠一步一個(gè)腳印，實(shí)現(xiàn)了“十年一跨越”。

第一個(gè)十年，華納藥廠從無(wú)到有，在長(zhǎng)沙東部的瀏陽(yáng)經(jīng)開(kāi)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園扎根立足，成為湖南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)版圖上的生力軍。第二個(gè)十年，華納藥廠從小到大，實(shí)現(xiàn)了業(yè)績(jī)的倍數(shù)增長(zhǎng)，并成功在科創(chuàng)板上市。第三個(gè)十年，華納藥廠第三次創(chuàng)業(yè)，開(kāi)啟了從仿制藥企業(yè)向國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新型制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型之路。

黃本東表示，華納藥廠通過(guò)“產(chǎn)品集群化開(kāi)發(fā)”和平臺(tái)技術(shù)共享，逐步建立起具有“原料制劑一體化”優(yōu)勢(shì)的高端化藥產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，在消化、呼吸、抗感染等領(lǐng)域構(gòu)建起了比較優(yōu)勢(shì)。以呼吸類(lèi)產(chǎn)品為例，華納藥廠目前已上市吸入用乙酰半胱氨酸溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液等7個(gè)吸入制劑產(chǎn)品。

華納藥廠每年都獲得藥品注冊(cè)批件或原料藥轉(zhuǎn)“A”（即可用于生產(chǎn)上市制劑）。目前，公司擁有近80個(gè)藥品注冊(cè)批件，有50余個(gè)原料藥產(chǎn)品已轉(zhuǎn)“A”。未來(lái)，隨著研發(fā)項(xiàng)目的落地，公司將進(jìn)一步強(qiáng)化核心領(lǐng)域產(chǎn)品的集群與迭代優(yōu)勢(shì)，在差異化的細(xì)分市場(chǎng)打造核心競(jìng)爭(zhēng)力。

兩大基地打開(kāi)新局

湘江東岸，望城銅官工業(yè)片區(qū)，以華納藥廠等企業(yè)為代表的原料藥特色產(chǎn)業(yè)集群正在崛起。

一邊，全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司數(shù)個(gè)車(chē)間同步生產(chǎn)，每年仍有一定數(shù)量的原料藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)“A”，對(duì)產(chǎn)能的需求持續(xù)增長(zhǎng)；另一邊，該公司年產(chǎn)3000噸高端原料藥及中間體綠色智造基地建設(shè)項(xiàng)目（華納致根高端原料藥項(xiàng)目）如火如荼，以期提高企業(yè)原料藥板塊的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)配套能力。

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海勢(shì)頭向上，布局華納致根高端原料藥項(xiàng)目，亦是華納藥廠沿著“高端化、規(guī)?；?、國(guó)際化”戰(zhàn)略發(fā)展的關(guān)鍵一步。

“該項(xiàng)目規(guī)劃以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)高起點(diǎn)布局，主動(dòng)對(duì)接美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA等藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理體系，努力通過(guò)獲得全面的國(guó)際認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)公司產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)占有率的全面提升?！秉S本東說(shuō)，項(xiàng)目規(guī)劃、設(shè)計(jì)時(shí)，國(guó)際化視野貫穿始終。

新基地建成投產(chǎn)后，將全面提升公司產(chǎn)品的自動(dòng)化、智能化水平，助推華納藥廠形成充沛的多劑型、多品類(lèi)的產(chǎn)業(yè)化能力，為公司高端仿制藥、創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)造條件，并貢獻(xiàn)新的利潤(rùn)中心。

更具前瞻性的意義是，通過(guò)實(shí)施“原料制劑一體化”，華納藥廠既保障了原料藥和制劑產(chǎn)品質(zhì)量，又避免了重要原料藥“被壟斷”的可能?！巴ㄟ^(guò)化學(xué)原料藥自供和規(guī)?；a(chǎn)，將使公司對(duì)化學(xué)藥制劑的質(zhì)量和成本擁有更強(qiáng)的控制力，更加適應(yīng)國(guó)家集采政策的變化，從而贏得集采機(jī)會(huì)?！秉S本東說(shuō)。

探索創(chuàng)新藥研發(fā)新領(lǐng)域

近日，在2025PDI醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新大會(huì)暨中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)百?gòu)?qiáng)榜發(fā)布會(huì)上，華納藥廠憑借持續(xù)的科技創(chuàng)新和研發(fā)投入，榮登《2025中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力排行榜》TOP100。

榮譽(yù)的背后是企業(yè)對(duì)“破立之道”的深度實(shí)踐。

“創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)，未來(lái)產(chǎn)品還不一定能夠成功。要下決心做創(chuàng)新藥，持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入，確實(shí)比較難?！痹趲ьI(lǐng)公司轉(zhuǎn)型發(fā)展的過(guò)程中，黃本東感觸頗多。

他告訴記者，以華納藥廠在研的中藥1.1類(lèi)新藥乾清顆粒為例，該產(chǎn)品2015年開(kāi)始研發(fā)，至今歷時(shí)10年，目前已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)相關(guān)階段。

梳理華納藥廠的在研創(chuàng)新藥可知，該公司避開(kāi)了抗腫瘤藥等熱門(mén)賽道，選擇了專(zhuān)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域。以ZG-001膠囊為例，該產(chǎn)品是具有全新結(jié)構(gòu)的新型抗抑郁藥，數(shù)據(jù)表明ZG-001膠囊作用機(jī)制明確、安全性?xún)?yōu)異，未見(jiàn)超過(guò)1級(jí)不良反應(yīng)。

另外，在相關(guān)審評(píng)審批政策指南清晰的背景下，華納藥廠ZY系列瀕危動(dòng)物藥材替代品各個(gè)項(xiàng)目的研究或?qū)⒂瓉?lái)提速。作為在該賽道上提早布局的藥企，華納藥廠有望分享瀕危動(dòng)物人工替代產(chǎn)業(yè)化的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間。

2020年至2024年，華納藥廠研發(fā)投入累計(jì)超4.8億元。僅2024年，華納藥廠研發(fā)費(fèi)用達(dá)1.58億元，較上年同期增長(zhǎng)53.45%，占營(yíng)收比例達(dá)11.21%。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心公布的數(shù)據(jù)顯示，2024年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入前100位企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)收比平均值為8.2%。

除了投入真金白銀外，以開(kāi)放包容之姿，廣納賢才，成為黃本東提升企業(yè)價(jià)值的“秘訣”之一。截至2024年末，華納藥廠共有研發(fā)及技術(shù)人員428人，占員工總數(shù)的34.57%，其中學(xué)術(shù)帶頭人、技術(shù)負(fù)責(zé)人均為名校和海歸博士、省市級(jí)領(lǐng)軍人才等。